公司具備健全的組織機(jī)構(gòu)，完善的質(zhì)量管理體系。配備了與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員與技術(shù)人員，建立了與質(zhì)量管理相適應(yīng)的培訓(xùn)體系、管控標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照GMP管理規(guī)范開(kāi)展生產(chǎn)管理活動(dòng)，現(xiàn)有員工151人，其中技術(shù)人員30人。
大同盟制藥怎么樣？上述生產(chǎn)線在設(shè)施及設(shè)備配置上，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。環(huán)境塵埃粒子、溫度、濕度在線監(jiān)測(cè)；配液系統(tǒng)在線計(jì)量、在線清洗滅菌。其中小容量注射劑聯(lián)動(dòng)線為L(zhǎng)型，灌封檢修口位于D級(jí)區(qū)，避免了B級(jí)區(qū)檢修操作，減少對(duì)環(huán)境污染；對(duì)灌封后產(chǎn)品的異物、裂口篩查、裝量在線檢測(cè)，由意大利Brevetti公司的全自動(dòng)燈檢檢漏一體機(jī)完成，每秒拍像30次，有效剔除可見(jiàn)異物超標(biāo)及裝量、裂口不合格產(chǎn)品，使產(chǎn)品質(zhì)量安全。凍干粉針劑生產(chǎn)線的膠塞清洗滅菌、出箱、轉(zhuǎn)運(yùn)至料斗，采用密閉對(duì)接、盛裝全自動(dòng)控制；半加塞后產(chǎn)品進(jìn)凍干箱、完成凍干壓塞后出箱、均由AGV小車(chē)自動(dòng)運(yùn)送，B級(jí)區(qū)所有轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程，均在RABS的A級(jí)層流保護(hù)下，通過(guò)PLC系統(tǒng)操作完成，避免人為干擾，減少對(duì)產(chǎn)品造成污染。通過(guò)提高生產(chǎn)自動(dòng)化程度，降低了勞動(dòng)強(qiáng)度，節(jié)約了生產(chǎn)成本，提高了產(chǎn)品質(zhì)量。
①7-10ml西林瓶?jī)龈煞坩樕a(chǎn)線，產(chǎn)能18萬(wàn)支/班/天。配套全自動(dòng)配液系統(tǒng)，500瓶/分鐘灌裝聯(lián)動(dòng)線一條，40m2凍干機(jī)4臺(tái)。
公司2013年初開(kāi)始凈化施工，2014年完成三條生產(chǎn)線、質(zhì)檢、倉(cāng)儲(chǔ)及公用配套設(shè)施建設(shè)，并取得藥品生產(chǎn)許可證。2016年初獲三個(gè)品種五個(gè)規(guī)格藥品生產(chǎn)批文號(hào)，同年經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，獲得三條生產(chǎn)線GMP證書(shū)，并開(kāi)始規(guī)模化生產(chǎn)。
大同盟制藥藥物怎么樣？公司現(xiàn)有主營(yíng)產(chǎn)品為低分子量肝素鈣注射液，主要應(yīng)用于治血栓栓塞性疾病，在血液透析時(shí)預(yù)防血凝塊形成，也可用于預(yù)防深部靜脈血栓等。同時(shí)也開(kāi)展委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，先后與多家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人合作，目前已取得委托生產(chǎn)批件6個(gè)并正常生產(chǎn)；委托生產(chǎn)產(chǎn)品1個(gè)，已完成申報(bào)前工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行中；MAH合作產(chǎn)品2個(gè)（共3規(guī)格），已完成申報(bào)前工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)，此項(xiàng)目由委托方按MAH要求申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)。
③1-20ml安瓿小容量注射劑生產(chǎn)線，產(chǎn)能15萬(wàn)只/班/天。配套全自動(dòng)配液系統(tǒng)，500瓶/分灌封聯(lián)系線一條。
中國(guó)醫(yī)藥城地處長(zhǎng)江三角洲，總體規(guī)劃面積30平方公里，由科研開(kāi)發(fā)區(qū)、生產(chǎn)制造區(qū)、會(huì)展交易區(qū)、康健醫(yī)療區(qū)、教育教學(xué)區(qū)、綜合配套區(qū)等功能區(qū)組成，江蘇大同盟制藥有限公司依據(jù)中國(guó)醫(yī)藥城優(yōu)良的園區(qū)資源，便利的地理位置，優(yōu)惠的園區(qū)政策，落戶(hù)園區(qū)標(biāo)準(zhǔn)廠房四期。
大同盟制藥怎么樣？公司質(zhì)檢中心建筑面積800多平方米，配備相應(yīng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)品留樣室，及氣相色譜儀、液相色譜儀、紅外光譜儀、三用紫外分析儀、DHP-1型高壓分離器、智能不溶性微粒儀、數(shù)字阿貝折射儀、全自動(dòng)凱氏定氮儀等研發(fā)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施，儀器、設(shè)施及人員配備，滿(mǎn)足原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)、及穩(wěn)定性考察等質(zhì)量控制活動(dòng)。
江蘇大同盟制藥有限公司于2013年在江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城注冊(cè)成立，建筑面積15000多平方米，項(xiàng)目總投資3億元，主要從事凍干粉針劑與小容量注射劑（非最終滅菌）的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。
江蘇大同盟制藥有限公司憑借科學(xué)的硬件設(shè)施配置、人才管理團(tuán)隊(duì)、科學(xué)的品管體系建設(shè)、穩(wěn)定的生產(chǎn)能力與完善的供應(yīng)鏈管控能力，滿(mǎn)足多種典型劑型的藥品生產(chǎn)，借助中國(guó)醫(yī)藥城優(yōu)異的區(qū)域資源，整合國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)資源，積極為客戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值、為股東創(chuàng)造利益、為患者及其家屬創(chuàng)造高質(zhì)、環(huán)保、安全、滿(mǎn)意的產(chǎn)品，為人類(lèi)健康事業(yè)的每一次進(jìn)步不懈努力。
②2-5ml西林瓶?jī)龈煞坩樕a(chǎn)線，產(chǎn)能14萬(wàn)支/班/天。配套全自動(dòng)配液系統(tǒng)，400瓶/分鐘灌裝聯(lián)動(dòng)線一條，17m2凍干機(jī)2臺(tái)。
公司現(xiàn)建有7～10ml凍干粉針制劑車(chē)間、2～5ml凍干粉針制劑車(chē)間、1～20ml小容量注射劑車(chē)間及相配套的質(zhì)檢、倉(cāng)儲(chǔ)、動(dòng)力等輔助部門(mén)，具體的生產(chǎn)設(shè)備及產(chǎn)能如下：
